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保溫箱GSP驗(yàn)證開箱試驗(yàn)的目的是？

驗(yàn)證目的

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全。

保溫箱運(yùn)送冷藏藥品操作規(guī)程：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，啟動保溫箱溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證方案

偏差與處理

保溫箱內(nèi)溫度過高或過低：

解決措施：當(dāng)藥品或包裝材料未進(jìn)行充分預(yù)冷或冰排配置不足時，箱內(nèi)容易出現(xiàn)局部溫度過高，需對包裝材料進(jìn)行預(yù)冷；改變冰排擺放位置，增加蓄冷劑配置的數(shù)量。蓄冷劑在低溫環(huán)境下預(yù)冷后應(yīng)在環(huán)境溫度下釋冷一段時間，以避免箱內(nèi)出現(xiàn)低溫環(huán)境情況；

新版GSP醫(yī)學(xué)藥冷藏箱驗(yàn)證報告

保溫箱驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗(yàn)證管理》

第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目

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視頻作者：天津市星望廣達(dá)科學(xué)儀器技術(shù)有限公司

機(jī)房 溫濕度監(jiān)控 系統(tǒng)使用了大批器材

計(jì)算機(jī)設(shè)備中，使用了大批的半導(dǎo)體器材、電阻器、電容器等。在計(jì)算機(jī)加電作業(yè)時，環(huán)境溫度的升高都會對它們的正常作業(yè)形成影響。當(dāng)溫度過高時，可能會使某些元器材不能正常作業(yè)乃至失掉效果，然后導(dǎo)致計(jì)算機(jī)設(shè)備的毛病。因而，必須按各設(shè)備的要求，把溫度控制在設(shè)備要求的規(guī)模之內(nèi)，我們大型機(jī)房內(nèi)的各設(shè)備機(jī)房的溫度要求就不一樣，如威風(fēng)機(jī)房要求15℃左右，克雷機(jī)房要求20℃左右，IBM SP機(jī)房要求21℃ 左右。

為了保證計(jì)算機(jī)安全地運(yùn)行，嚴(yán)格控制溫度之外，還要把濕度控制在規(guī)則的規(guī)模之內(nèi)。一般地講，當(dāng)相對濕度低于40%時，空氣被以為是干燥的;而當(dāng)相對濕度高于80%時，則以為空氣是濕潤的;當(dāng)相對濕度為時，空氣處在飽和狀態(tài)。在相對濕度堅(jiān)持不變的情況下，溫度越高，水蒸氣壓力增大，水蒸氣對計(jì)算機(jī)設(shè)備的影響越大，跟著壓力增大，水蒸氣在元器材或由介質(zhì)資料外表形成的水膜越來越厚，形成“導(dǎo)電小路”和呈現(xiàn)飛弧現(xiàn)象，引起設(shè)備毛病。高濕度對電子計(jì)算機(jī)設(shè)備的損害是顯著的，而低濕度的損害有時愈加嚴(yán)峻。在相同的條件下，相對濕度越低，也就是說越干燥，靜電電壓越高，影響電子計(jì)算機(jī)設(shè)備的正常作業(yè)越顯著。

印刷車間中溫濕度控制的重要性　在整個印刷生產(chǎn)過程中，紙張被從倉庫取出，裁切，印刷后加工成型，從一個車間轉(zhuǎn)移到另一個車間，這時就要考慮由于空間的變換而可能存在的溫濕度的改變，從而導(dǎo)致紙張性能的變化?！　　　?1)　　　　倉庫在保管上要注意紙張存放的條件，要對倉庫環(huán)境的溫濕度進(jìn)行控制。如果紙張?jiān)诟邼穸鹊臈l件下，將會吸收周圍的水分而卷曲變形，出現(xiàn)荷葉邊；如果紙張存放在很干燥的環(huán)境下，將會導(dǎo)致紙張內(nèi)的水分散失，使紙張變脆，易碎，出現(xiàn)緊邊現(xiàn)象。因此，應(yīng)該把紙張存放在接近使用環(huán)境的地方?！　　　?2)　　　　印刷車間由于周圍環(huán)境的變化存在溫濕度的差異，紙張?jiān)谕度胗∷⑶耙M(jìn)行調(diào)濕度處理，特別是單張紙。單張紙手拆包時，其含水量不可能與印刷車間的溫濕度一樣，要進(jìn)行調(diào)濕處理，讓紙張的含水量均勻并與印刷車間溫濕度一致。